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          2. 國中投資企業|貝海生物自主研發的BH009新藥項目獲得中國臨床試驗批件

            瀏覽:446次      發布時間:2021-05-19

            近日,國中創投投資的優秀企業珠海貝海生物技術有限公司(以下簡稱“貝海生物”)取得重大進展,公司自主研發的BH009多西他賽注射液(不含吐溫80型)新藥臨床試驗申請(IND)獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,批準開展BH009的臨床試驗,該臨床試驗將為實體瘤的患者治療提供全新的更優的治療方案。此前,BH009已在美國FDA率先獲得臨床試驗批件。


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            貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業,致力于創新藥和改良型新藥的發現和開發,為全球患者提供更安全、更有效的創新抗腫瘤藥物。公司通過自主研發擁有12項授權發明專利、70余項發明專利申請,已成功開發了一個提高難溶性注射劑藥物溶解度的開創性技術平臺,擁有10余個用于治療腫瘤、疼痛等重大疾病的創新藥物管線。


            多西他賽是廣譜抗腫瘤藥物,一直是乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等癌癥的一線治療用藥,且為國家醫保品種,臨床需求較大,中國公立醫療機構終端多西他賽年銷售額近50億元。


            BH009【多西他賽注射液(不含吐溫80型)】是貝海生物自主研發的2.2類改良型新藥,不含吐溫80的多西他賽創新產品,目前全球尚無同類產品上市。現有的原研及仿制藥均含有吐溫80(一個工業乳化劑作為溶劑),在臨床使用過程中吐溫80會產生嚴重過敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。貝海生物的多西他賽新藥產品完全不含吐溫80,能明顯改善現有多西他賽產品嚴重毒副作用,將為癌癥患者提供一個更安全、有效的藥物。貝海多西他賽創新產品BH009在技術領先性、開發速度、安全性方面相比同類產品都具有明顯優勢。


            貝海生物創始人孫群博士表示,BH009多項臨床前試驗取得了令人振奮的研究結果,對于一家年輕的生物技術公司來說,BH009相繼在中美兩國順利獲得臨床批件,是公司發展歷程中的一個重大里程碑,標志著貝海生物進入全新的發展階段。BH009已在海外開展人體臨床試驗,我們將積極推進臨床試驗研究,加速BH009臨床試驗的進程。貝海生物將堅守初心,繼續帶來創新的、革命性的解決方案,滿足亟待解決的臨床需求,為臨床提供更加安全有效的臨床治療方案,惠及更多患者。


            國中創投投資總監謝斌表示,貝海生物深耕改良型創新藥,形成了特有的針對難溶性注射劑藥物創新研發平臺。公司的改良型多西他賽在獲得FDA的IND臨床試驗批件后再次獲得NMPA臨床許可;另一個化療止吐藥美國FDA已許可免臨床BE試驗,并進入NDA申報生產階段。公司目前已經完成了產品管線及專利布局,多個品種正在開展中美雙報,技術平臺優勢開始凸顯,將為臨床提供系列更優效、安全的藥物。國中創投將繼續支持企業發展,助力企業快速成長。



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